NOxBOX Ltd.、ガス漏れを引き起こし新生児の治療を中断する可能性があるマニホールドの故障のため、NOxBOXi 一酸化窒素システムをリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

NOxBOXi 一酸化窒素送達システム (NOxBOXi) は、患者に呼吸をサポートする人工呼吸器を介して、吸入一酸化窒素治療用の一酸化窒素 (NO) 医療ガスを一定濃度で送達します。 このシステムは、患者が NO 療法を受けている間、一酸化窒素、二酸化窒素、酸素レベルを監視することもできます。 先天性心疾患のある新生児を含む新生児への使用が承認されています。

NOxBOX Ltd.は、デバイスのマニホールド内の逆止弁の位置ずれによりマニホールドが故障する可能性があるため、NOxBOXi 一酸化窒素供給システムをリコールしています。 失敗すると一酸化窒素や酸素が漏れ出す可能性があります。 また、デバイスはガスシリンダーを予想より早く交換するか、まったく交換しない場合もあります。

この問題は、一酸化窒素療法の中断につながり、血中酸素濃度の低下（飽和度低下）や、心臓から肺に酸素を運ぶ動脈（肺動脈）の圧力上昇を引き起こし、先天性心疾患の新生児にさらに大きなリスクをもたらす可能性があります。病気。 影響を受けるデバイスを使用すると、すでに脆弱な患者集団が重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

NOxBOX Ltd.は、この問題に関連した負傷者や死亡者はいないと報告しています。

2023 年 5 月 2 日、NOxBOX Ltd は影響を受ける顧客に次の推奨措置を記載した緊急医療機器リコールレターを送信しました。

NOxBOX Ltd. は新しいマニホールドの入手に取り組んでおり、これらが入手可能になり次第、影響を受けるデバイスを順次修正または交換します。

このリコールについてご質問があるお客様は、営業担当者またはカスタマー サービス (833-NOX-VENT) までお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した有害反応または品質上の問題を、オンライン フォームを使用して MedWatch: FDA 安全性情報および有害事象報告プログラムに報告するか、郵送または郵送する方法の詳細については 1-800-332-1088 に電話してください。フォームをFAXしてください。

2023/07/13